ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ – ΛΕΞΗ ΚΛΕΙΔΙ ΓΙΑ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
1. Γιατί η διαπίστευση είναι απαραίτητη για όλα τα εργαστήρια.
Η διαπίστευση είναι η αναγνώριση της διασφάλισης ποιότητας που εφαρμόζει το εργαστήριο και η οποία χρόνο με το χρόνο γίνεται πιο επιτακτική και απαραίτητη. Οι απαιτήσεις σε αξιοπιστία και εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που εκδίδουν τα εργαστήρια αυξάνεται συνεχώς. Οι προδιαγραφές των προιόντων και περιβαλλοντικών δειγμάτων γίνονται συνεχώς αυστηρότερες. Χαρακτηριστικά αναφέρεται η μεταβολή των ορίων ιχνοστοιχείων μετάλλων που πρέπει να περιέχει το θαλάσσιο νερό σε ppm σε διάστημα 20 ετών :
| 1963 | 1975 | 1983 | |
| Υδράργυρος | 0.03 | 0.03 | 0,001 |
| Χαλκός | 3 | 0.3 | 0,25 |
| Νικέλιο | 2 | 1,7 | 0,46 |
| Μόλυβδος | 0,03 | 0,03 | 0,002 |
| Ψευδάργυρος | 10 | 4.9 | 0,4 |
Νέοι κανονισμοί και αυστηρότερες προδιαγραφές, σημαίνουν για τα εργαστήρια νεότερη τεχνολογία, διασφάλιση και έλεγχο ποιότητας.
Ο ιδιώτης που πηγαίνει ένα δείγμα για ανάλυση σε κάποιο εργαστήριο πιστεύει ότι το αποτέλεσμα που θα εκδώσει το εργαστήριο είναι σωστό και πέραν οποιασδήποτε αμφιβολίας. Είναι όμως αυτή η αλήθεια;
Το 1991 πραγματοποιήθηκε μια διεργαστηριακή δοκιμή στη Βρετανία μεταξύ 27 εργαστηρίων για τον προσδιορισμό μολύβδου σε λάχανο. Τα εργαστήρια παρέλαβαν ένα άγνωστο δείγμα και μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν όποια μέθοδο ανάλυσης ήθελαν. Τα αποτελέσματα των 27 εργαστηρίων ήταν :
|
Αποτέλεσμα
|
Αριθμός Εργαστηρίων
|
Αποτέλεσμα
|
Αριθμός Εργαστηρίων
|
|
0,10
0,14
0,18
0,22
0,26
0,34
0,46
0,50
0,54
0,58
|
1
1
2
2
1
3
1
2
2
1
|
0,62
0,66
0,74
0,82
1,02
1,18
1,22
3,6
3,9
|
2
1
2
1
1
1
1
1
1
|
Δεδομένου ότι η αποδεκτή συγκέντρωση μολύβδου στο δείγμα ήταν στην περιοχή 0.23 - 0.41 mg/Kg είναι φανερό ότι καμία εμπιστοσύνη δεν μπορεί να έχει κανείς στα παραπάνω αποτελέσματα διότι δεν μπορούν καν να συγκριθούν μεταξύ τους. Μόνο 4 από τα 27 εργαστήρια βρέθηκαν μέσα στην αποδεκτή περιοχή.
Και εάν μεν το όριο συγκέντρωσης μολύβδου στο λάχανο ήταν < 10 mg/Kg τότε η τεράστια διασπορά των παραπάνω τιμών δεν θα είχε καμία επίπτωση. Εάν όμως το όριο ήταν 0,5 mg/Kg, τότε μπορείτε εύκολα να δείτε πόσα προιόντα θα θεωρούνταν ακατάλληλα και να φανταστείτε τι προβλήματα θα δημιουργούνταν στην αγορά. Επανεξετάσεις δειγμάτων, δείγματα στο εξωτερικό, καθυστερήσεις, δικαστήρια, πανικός, ειδήσεις στα μέσα ενημέρωσης, αποζημιώσεις είναι μερικά επακόλουθα.
Το παραπάνω παράδειγμα θα μπορούσε να αναφέρεται και σε άλλους ευαίσθητους χώρους των τροφίμων, ιατρικών δειγμάτων, περιβαλλοντικών δειγμάτων που έχουν σχέση με την ασφάλεια και υγιεινή των ανθρώπων. Ο κίνδυνος των εσφαλμένων αποτελεσμάτων δοκιμών είναι κίνδυνος για τον ίδιο τον άνθρωπο.
Για να είναι συγκρίσιμα, συνεπή, αξιόπιστα και έγκυρα τα αποτελέσματα των εργαστηρίων, τα τελευταία χρόνια έχουν αναπτυχθεί μέθοδοι δοκιμών ευρείας αποδοχής, έχει κατασκευαστεί εργαστηριακός εξοπλισμός προηγμένης τεχνολογίας και έχουν δημιουργηθεί σχήματα διεργαστηριακών συγκρίσεων και πρότυπα υλικά αναφοράς. Όλα αυτά έχουν στόχο να ικανοποιήσουν τις διαρκώς αυξανόμενες απαιτήσεις διασφάλισης της ποιότητας των αποτελεσμάτων.
Είναι δυνατόν όμως ο πελάτης να γνωρίζει εάν το εργαστήριο χρησιμοποιεί κατάλληλες μεθόδους, κατάλληλο εξοπλισμό, εκπαιδευμένο προσωπικό, υλικά αναφοράς; Στις περισσότερες περιπτώσεις όχι, διότι δεν έχει εργαστηριακή εμπειρία. Άρα κάποιος άλλος ανεξάρτητος Φορέας πρέπει να του παρέχει εξασφάλιση ότι το εργαστήριο διαθέτει τα παραπάνω. Και με αυτό το σκεπτικό δημιουργήθηκε η έννοια της Διαπίστευσης.
Στην Ελλάδα, όπου για να ανοίξει κάποιος εργαστήριο και να εκτελεί δοκιμές παντός είδους χρειάζεται μόνο ένα δωμάτιο και ορισμένα όργανα (ούτε πτυχία, ούτε άδειες), η Διαπίστευση είναι μια άτυπη ‘’ΑΔΕΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ’’, που δίνει εμπιστοσύνη στο κράτος και στους πολίτες ότι το συγκεκριμένο εργαστήριο είναι αμερόληπτο, ικανό, αξιόπιστο, με καθημερινή αποτελεσματική διαχείριση.
2. Η σημασία της Διαπίστευσης
Διαπίστευση είναι η πρακτική της επίσημης αναγνώρισης της ικανότητας των εργαστηρίων από κάποια Eθνικώς αναγνωρισμένη αρχή.
Από τότε που η Ευρωπαϊκή Ένωση ξεκίνησε την εφαρμογή της υλοποίησης της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Αγοράς, έχει αναγνωριστεί ότι, οι εμπορικοί φραγμοί ανάμεσα στις χώρες μπορούν να καταργηθούν μόνο αν μια χώρα εμπιστεύεται την ποιότητα των δοκιμών και της πιστοποίησης της άλλης χώρας.
Έτσι καθιερώθηκε η χρήση του προτύπου ISO 17025 για την αξιολόγηση από ανεξάρτητους Εθνικούς φορείς των Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας των εργαστηρίων για τις δοκιμές και αποτελέσματα που παρέχουν.
H Διαπίστευση είναι απαραίτητη για τα εργαστήρια για να μπορούν να αποδεικνύουν την ανεξαρτησία και τεχνική επάρκειά τους και να διασφαλίζεται η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη στα πιστοποιητικά δοκιμών που εκδίδονται, και ο στηριζόμενος στην ποιότητα μεταξύ τους ανταγωνισμός. Επίσης θα αναγνωρίζονται ισότιμα εργαστηρίων άλλων Ευρωπαικών χωρών.
Είναι απαραίτητη για τη βιομηχανία που χρειάζεται αξιόπιστα αποτελέσματα προκειμένου αφενός να διασφαλίζει την ποιότητα και να προωθεί τη βελτίωση των προιόντων της και αφετέρου να είναι πλήρως ανταγωνιστική.
Είναι απαραίτητη για τις δημόσιες υπηρεσίες, προκειμένου να υπάρξει το επιθυμητό επίπεδο εμπιστοσύνης για τα αποτελέσματα αναλύσεων που εκδίδονται σ’ όλο τον Ευρωπαικό χώρο και επομένως να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στην Ε.Ε.
Είναι απαραίτητη για τους εξαγωγείς από τους οποίους η απαίτηση πιστοποιητικών ελέγχου από διαπιστευμένο εργαστήριο γίνεται όλο και πιο ασφυκτική.
Είναι απαραίτητη για τους καταναλωτές που θέλουν να είναι σίγουροι ότι οι έλεγχοι που γίνονται είναι αξιόπιστοι και ότι τα προιόντα που καταναλώνουν δεν θα βλάψουν την υγεία τους.
Είναι απαραίτητη για κάθε κράτος - μέλος της Ευρωπαικής Ενωσης για να αποδείξει την ευαισθησία και σημασία που δίνει σε αξιόπιστες αναλύσεις και προιόντα αρίστης ποιότητας.
3. Τι χρειάζεται να κάνουν τα εργαστήρια για να διαπιστευτούν;
Παραπάνω είδαμε την αναγκαιότητα της διαπίστευσης όλων των εργαστηρίων που εκτελούν δοκιμές είτε για τρίτους, είτε για τις ίδιες τις βιομηχανικές μονάδες στις οποίες ανήκουν. Από τη στιγμή που λειτούργησε ο Εθνικός Φορέας Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) η διαπίστευση των εργαστηρίων προχωράει με γρήγορο ρυθμό. Πως πρέπει όμως τα εργαστήρια να προχωρήσουν;
Το πρώτο βήμα είναι να εφαρμόσουν ένα Σύστημα Ποιότητας που να ικανοποιεί τα κριτήρια του ΕΣΥΔ (τα οποία έχουν δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης). Το δεύτερο βήμα (παράλληλα με το πρώτο) είναι να προβούν στις απαραίτητες ενέργειες για να αποδείξουν την ικανότητά τους να εκτελούν συγκεκριμένες δοκιμές. Τέτοιες ενέργειες μπορεί να είναι η επιλογή κατάλληλων μεθόδων, η επικύρωση των μεθόδων, η αξιολόγηση της ικανότητας των δοκιμών και του προσωπικού, η διακρίβωση των οργάνων, ο έλεγχος των περιβαλλοντικών παραμέτρων, η διαμόρφωση χώρων, η ανάπτυξη ελέγχου ποιότητας, η συμμετοχή σε σχήματα διεργαστηριακών συγκρίσεων, ο υπολογισμός αβεβαιότητας μετρήσεων κλπ.
Ο δρόμος για το προσωπικό των εργαστηρίων είναι μακρύς και η δουλειά που χρειάζεται αρκετή. Για να δώσει το Κράτος αναγνώριση ότι ένα εργαστήριο είναι ικανό και θα συνεχίσει να είναι ικανό κάθε ημέρα μέχρι την επόμενη επιθεώρηση, πρέπει να πειστεί με τεκμηριωμένες αποδείξεις. Άλλο είναι να ΄΄γράφεις ότι κάνεις και μετά απλώς να ακολουθείς ότι γράφεις’’, συνήθης πρακτική για το ISO 9001, και άλλο είναι να συγκεντρώσεις δεδομένα και στοιχεία ώστε να αποδεικνύεις ότι έχεις λάβει όλα τα μέτρα για να εκδίδεις αξιόπιστα και ακριβή αποτελέσματα. Το ‘αξιόπιστα και ακριβή αποτελέσματα’ είναι πολύ σχετικό, καθώς ποτέ δεν είναι δυνατόν να γνωρίζουν τα εργαστήρια το πραγματικό αποτέλεσμα μιας μέτρησης. Έτσι απαιτείται όλα να αποδεικνύονται και να τεκμηριώνονται βάσει στατιστικής ανάλυσης.
Τα εργαστήρια λοιπόν που θέλουν να προχωρήσουν σε διαπίστευση πρέπει να ξεκινούν αμφισβητώντας όλα τα υπάρχοντα δεδομένα και να επιβεβαιώνουν την ορθότητα των ενεργειών και πρακτικών τους με στοιχεία και αποδείξεις ρωτώντας συνεχώς τις δύο βασικές ερωτήσεις ‘’Πως είμαι σίγουρος ότι...πχ. το όργανο μετράει σωστά;’’ και ‘’Τι μπορεί να συμβεί εάν...πχ δεν γνωρίζω τη θερμοκρασία του φούρνου;’’
Τα εργαστήρια λοιπόν που θέλουν να προχωρήσουν σε διαπίστευση πρέπει να ξεκινούν αμφισβητώντας όλα τα υπάρχοντα δεδομένα και να επιβεβαιώνουν την ορθότητα των ενεργειών και πρακτικών τους με στοιχεία και αποδείξεις ρωτώντας συνεχώς τις δύο βασικές ερωτήσεις ‘’Πως είμαι σίγουρος ότι...πχ. το όργανο μετράει σωστά;’’ και ‘’Τι μπορεί να συμβεί εάν...πχ δεν γνωρίζω τη θερμοκρασία του φούρνου;’’
Μιλτιάδης Βολοτόπουλος
Χημικός Μηχανικός, MSc Quality Management, MCQI,
Σύμβουλος Διαπίστευσης και Συστημάτων Διαχείρισης.