ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ (ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ή ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ) ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΤΑ ISO 15189:2022
Η εταιρία PROSPERITY Μελέτες Ανάπτυξης Επιχειρήσεων Ε.Π.Ε. διαθέτοντας μεγάλο αριθμό έργων στο ενεργητικό της, αναλαμβάνει την εκπόνηση μελέτης για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας με στόχο τη διαπίστευση των κλινικών (μικροβιολογικών) εργαστηρίων, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2022.
Πρέπει να τονίσουμε ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ δεν εκπονεί απλώς μελέτες, αλλά παρέχει στους πελάτες της την τεχνογνωσία σχεδιασμού, εφαρμογής και συντήρησης του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας. Αυτό σημαίνει με απλά λόγια ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ εκπαιδεύει τα στελέχη των κλινικών εργαστηρίων αφενός για να κατανοήσουν πλήρως τις απαιτήσεις των προτύπων της διαπίστευσης και αφετέρου για να γνωρίζουν τον τρόπο που θα χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία που θα τους παρέχει (Εγχειρίδια, διαδικασίες, έντυπα, Οδηγίες, λογισμικό, εφαρμογές κλπ.).
Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ
Η πρακτική της επίσημης αναγνώρισης της ικανότητας των εργαστηρίων από κάποια εθνικώς αναγνωρισμένη αρχή, είναι γνωστή ως Διαπίστευση.
Από τότε που η Ευρωπαϊκή Ένωση ξεκίνησε την εφαρμογή της υλοποίησης της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Αγοράς, έχει αναγνωριστεί ότι οι εμπορικοί φραγμοί ανάμεσα στις χώρες μπορούν να καταργηθούν μόνο αν μια χώρα εμπιστεύεται την ποιότητα των δοκιμών και της πιστοποίησης της άλλης χώρας. Έτσι το 1999 καθιερώθηκε η χρήση του Διεθνούς Προτύπου ISO 17025 και για την αξιολόγηση από ανεξάρτητους Εθνικούς Φορείς των Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας των δοκιμών που παρέχουν τα εργαστήρια. Από το 2003 με την έκδοση του προτύπου ISO 15189 η διαπίστευση επεκτάθηκε και στα κλινικά εργαστήρια.
Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο επιθυμητός στόχος είναι, σε κάθε περίπτωση, να επαρκεί μία και μόνη διαπίστευση από έναν και μόνο Κρατικό Φορέα Διαπίστευσης. Η επίτευξη του στόχου αυτού προωθείται με τις συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των χωρών και των Φορέων Διαπίστευσης βάσει των οποίων οι δημόσιες αρχές κάνουν αποδεκτά πιστοποιητικά και αποτελέσματα που έχουν εκδοθεί σε άλλη χώρα.
H Διαπίστευση είναι απαραίτητη για τα εργαστήρια για να μπορούν να αποδεικνύουν την ανεξαρτησία και τεχνική επάρκειά τους και να διασφαλίζεται η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα που εκδίδονται, και ο στηριζόμενος στην ποιότητα μεταξύ τους ανταγωνισμός. Αξιόπιστα αποτελέσματα ενός κλινικού εργαστηρίου συμβάλλουν αποφασιστικά στην πρόγνωση, διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπεία των ασθενών.
Είναι απαραίτητη για τους Ιατρούς και τα νοσοκομεία που χρειάζονται αξιόπιστα αποτελέσματα εξετάσεων από διαπιστευμένα εργαστήρια προκειμένου να αποφασίσουν για την κατάλληλη αγωγή και αντιμετώπιση των ασθενειών.
Είναι απαραίτητη για τις δημόσιες υπηρεσίες, προκειμένου να υπάρξει το επιθυμητό επίπεδο εμπιστοσύνης για τα αποτελέσματα εξετάσεων που εκδίδονται σ’ όλο τον Ευρωπαϊκό χώρο και επομένως να ελέγχονται αποτελεσματικότερα οι μολυσματικές ασθένειες.
Είναι απαραίτητη για τα ασφαλιστικά ταμεία και τις ασφαλιστικές εταιρίες προκειμένου να διασφαλίσουν την εγκυρότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων που εκδίδουν τα κλινικά εργαστήρια για τους ασφαλισμένους.
Είναι απαραίτητη για όλους τους ανθρώπους που θέλουν να είναι σίγουροι ότι οι εξετάσεις που γίνονται είναι σωστές και ότι τα αποτελέσματα που παίρνουν είναι ακριβή και αξιόπιστα.
ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ
Με τη διαπίστευση ένα κλινικό εργαστήριο επιτυγχάνει:
1. Την ισότιμη αναγνώριση με άλλα κλινικά εργαστήρια της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ολόκληρου του κόσμου (αποδεκτά αποτελέσματα στην Ευρώπη και παγκοσμίως, χωρίς την ανάγκη επανελέγχου).
2. Την αύξηση του κύρους του εργαστηρίου σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό επίπεδο και βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς του στο χώρο των υπηρεσιών της υγείας.
3. Τη διασφάλιση της αξιοπιστίας και της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων.
4. Την αναβάθμιση των υπηρεσιών που προσφέρει και τη σιγουριά ότι τα αποτελέσματα που εκδίδει είναι αξιόπιστα.
5. Την αναγνώριση της ικανότητας του προσωπικού.
6. Την καλύτερη οργάνωση και λειτουργία του, την αντιμετώπιση και επίλυση χρόνιων προβλημάτων και τη βελτίωση των συνθηκών εργασίας με υποχρεωτική εφαρμογή συγκεκριμένων ρυθμίσεων και απαιτήσεων.
7. Την ένταξη του προσωπικού σε ένα περιβάλλον Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας, το οποίο απαιτεί επίδειξη ενδιαφέροντος, υπευθυνότητας και συνέπειας από το προσωπικό.
8. Τη σθεναρή υποστήριξη των αποτελεσμάτων του σε περίπτωση διαφωνιών.
9. Να προσφέρει διαπιστευμένες εξετάσεις στις περιπτώσεις που το απαιτούν οι πελάτες, το Κράτος και η Ευρωπαϊκή Ένωση.
10. Να αποδείξει, μέσα από μια διαδικασία αμερόληπτης και ανεξάρτητης αξιολόγησης από έναν Κρατικό Φορέα Διαπίστευσης, σε ασφαλιστικά ταμεία και ασφαλιστικές εταιρίες την ικανότητάς του να εκδίδει κάθε στιγμή ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα εξετάσεων.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΝΟΣ ΚΛΙΝΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΓΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ
Στόχος είναι η εφαρμογή και λειτουργία ενός Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας (Σ.Δ.Π.) που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του Διεθνούς προτύπου ISO 15189 και ταυτόχρονα να βελτιώνει τη λειτουργία και αξιοπιστία του εργαστηρίου. Παρόλο που το επιθυμητό αποτέλεσμα είναι η διαπίστευση, το πραγματικό όφελος του εργαστηρίου προκύπτει από τη σωστή εφαρμογή του Σ.Δ.Π. και τη συνεχή βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών που αυτό συνεπάγεται.
Υπενθυμίζεται ότι η διαπίστευση δεν είναι εγγύηση ότι το εργαστήριο θα αποδίδει πάντα ένα καθορισμένο επίπεδο ποιότητας υπηρεσιών, αλλά δίνει διαβεβαίωση ότι είναι ικανό να το πράξει. Αυτό σημαίνει απλά ότι εάν το Σ.Δ.Π. δεν είναι αποτελεσματικό, τότε τα λάθη, τα σφάλματα και η αδιαφορία θα οδηγήσουν σε υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών, ανεξάρτητα από την αρχική ικανότητα του εργαστηρίου να παρέχει υπηρεσίες ποιότητας.
Γραφειοκρατικά και πολύπλοκα Συστήματα δεν προσθέτουν καμία αξία στο εργαστήριο, επιβάλουν μη απαραίτητη γραφειοκρατία, επιφέρουν σύγχυση και δυσφορία στο προσωπικό και αφαιρούν την ευελιξία του εργαστηρίου, με αποτέλεσμα αργά ή γρήγορα να εγκαταλειφθούν από το προσωπικό. Το Σύστημα Διαχείρισης ενός εργαστηρίου πρέπει να είναι εύχρηστο και λειτουργικό.
Είναι πολύ σημαντική η αρχική εκτίμηση του αντικειμένου της διαπίστευσης, δηλαδή η εκτίμηση του ποιες εξετάσεις χρειάζεται να διαπιστεύσει το εργαστήριο για να εκτελεί επιτυχημένα τα καθήκοντά του. Εξαιρετικά μεγάλο πεδίο διαπίστευσης πιθανόν να είναι απώλεια χρόνου και χρημάτων.
Εάν το εργαστήριο δεν έχει συνηθίσει να δουλεύει σε ένα περιβάλλον τεκμηριωμένου Συστήματος Διαχείρισης, θα ήταν καλύτερο να προχωρήσει αρχικά σε διαπίστευση ενός περιορισμένου αριθμού εξετάσεων, σε τέτοια έκταση ώστε να ικανοποιούνται οι κυριότερες απαιτήσεις των πελατών και να αποδεικνύεται η συμμόρφωση. Περισσότερες εξετάσεις μπορούν να προστεθούν στο πεδίο διαπίστευσης κατά τις ετήσιες επιτηρήσεις του Φορέα Διαπίστευσης. Εάν σε κάθε επίσκεψη επιτήρησης προστεθεί ένας μικρός αριθμός εξετάσεων σε κάθε κατηγορία εξετάσεων, το πεδίο διαπίστευσης θα αυξηθεί γρήγορα.
Είναι πολύ σημαντική η αρχική εκτίμηση του αντικειμένου της διαπίστευσης, δηλαδή η εκτίμηση του ποιες εξετάσεις χρειάζεται να διαπιστεύσει το εργαστήριο για να εκτελεί επιτυχημένα τα καθήκοντά του. Εξαιρετικά μεγάλο πεδίο διαπίστευσης πιθανόν να είναι απώλεια χρόνου και χρημάτων.
Εάν το εργαστήριο δεν έχει συνηθίσει να δουλεύει σε ένα περιβάλλον τεκμηριωμένου Συστήματος Διαχείρισης, θα ήταν καλύτερο να προχωρήσει αρχικά σε διαπίστευση ενός περιορισμένου αριθμού εξετάσεων, σε τέτοια έκταση ώστε να ικανοποιούνται οι κυριότερες απαιτήσεις των πελατών και να αποδεικνύεται η συμμόρφωση. Περισσότερες εξετάσεις μπορούν να προστεθούν στο πεδίο διαπίστευσης κατά τις ετήσιες επιτηρήσεις του Φορέα Διαπίστευσης. Εάν σε κάθε επίσκεψη επιτήρησης προστεθεί ένας μικρός αριθμός εξετάσεων σε κάθε κατηγορία εξετάσεων, το πεδίο διαπίστευσης θα αυξηθεί γρήγορα.
Η συμμετοχή σε διεργαστηριακές συγκρίσεις (Proficiency Testing Schemes, interlaboratory comparisons, ring tests) θα υποδείξει τις περιοχές του εργαστηρίου που δίνουν υψηλή ικανότητα και σιγουριά και θα βοηθήσει στην επιλογή των εξετάσεων για την πρώτη διαπίστευση. Τα αποτελέσματα των συγκρίσεων αυτών παίζουν μεγάλο ρόλο στην εξασφάλιση της διαπίστευσης, καθώς δείχνουν την ουσιαστική ικανότητα για ποιότητα. Επίσης προσδιορίζουν τις περιοχές που απαιτείται επιπλέον εκπαίδευση και βελτίωση.
Είναι κοινή πρακτική των Φορέων Διαπίστευσης να προβαίνουν σε προαξιολόγηση (pre-assessment) των εργαστηρίων. Η προαξιολόγηση εκτελείται από τον επικεφαλής αξιολογητή του Φορέα Διαπίστευσης και αποτελεί αρχική αξιολόγηση όλων των δραστηριοτήτων για τις οποίες το εργαστήριο ζητά διαπίστευση. Σκοπός της προαξιολόγησης είναι η πρώτη εκτίμηση του βαθμού κάλυψης των απαιτήσεων διαπίστευσης και να βοηθήσει το εργαστήριο να εντοπίσει αδυναμίες και να προβεί σε διορθωτικές ενέργειες.
ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ Η ΕΤΑΙΡΙΑ PROSPERITY Ε.Π.Ε. ΣΤΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Οι υπηρεσίες και τα εργαλεία που παρέχει ο Σύμβουλος στα εργαστήρια για να διασφαλίσει την ομαλή εκτέλεση και την ολοκλήρωση των έργων με τη λήψη του πιστοποιητικού διαπίστευσης, είναι τα ακόλουθα :
1. Καταγραφή της υφιστάμενης κατάστασης και επισήμανση ελλείψεων με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ ISO/IEC
15189,
2. Εισαγωγική ενημέρωση – εκπαίδευση του προσωπικού του εργαστηρίου σε γενικά θέματα συστημάτων διαχείρισης της
ποιότητας και απαιτήσεων της διαπίστευσης,
3. Σύνταξη των διαδικασιών λειτουργίας,
4. Σύνταξη του εγχειριδίου ποιότητας,
5. Σύνταξη των απαραίτητων οδηγιών εργασίας,
6. Σύνταξη των εντύπων εργασίας,
7. Προτάσεις για συμμετοχή σε σχήματα διεργαστηριακών συγκρίσεων και δοκιμών ικανότητας,
8. Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από τη διεξαγωγή διεργαστηριακών ελέγχων και διατύπωση προτάσεων για την εξάλειψη
τυχόν αποκλίσεων,
9. Αξιολόγηση των αναγκών του εργαστηρίου σε διακριβώσεις,
10. Αξιολόγηση και επιλογή των εργαστηρίων διακριβώσεων,
11. Έλεγχος επάρκειας των πιστοποιητικών διακρίβωσης,
12. Σύνταξη των διαδικασιών εξετάσεων,
13. Σύνταξη προ-αναλυτικών διαδικασιών και οδηγιών,
14. Εφαρμογή (Λογισμικό) υπολογισμού των στοιχείων επικύρωσης-επαλήθευσης των διαδικασιών εξετάσεων,
15. Εκπαίδευση στον τρόπο επικύρωσης-επαλήθευσης των διαδικασιών εξετάσεων,
16. Επικύρωση ή επαλήθευση των διαδικασιών εξετάσεων,
17. Εφαρμογή (λογισμικό) για την εφαρμογή του Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας,
18. Δημιουργία αρχικών διαγραμμάτων ελέγχου (controlcharts) για κάθε μια από τις προς διαπίστευση εξετάσεις,
19. Παρακολούθηση της ανάπτυξης και εφαρμογής του Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων,
20. Υπολογισμός των αβεβαιοτήτων μετρήσεων των διαδικασιών εξετάσεων,
21. Εφαρμογή (Λογισμικό) για τον υπολογισμό των αβεβαιοτήτων των διαδικασιών εξετάσεων,
22. Διενέργεια εσωτερικής επιθεώρησης στο Σύστημα Διαχείρισης,
23. Εκπαιδευτικό σεμινάριο επάνω στον τρόπο διενέργειας των εσωτερικών επιθεωρήσεων,
24. Bεβαιώσεις εκπαίδευσης για κάθε εκπαιδευτικό πρόγραμμα,
25. Προετοιμασία των φακέλων του προσωπικού,
26. Παράδοση της σχετικής βιβλιογραφίας, που αφορά τη διαπίστευση όπως οδηγούς της EA, του ΕΣΥΔ και σχετικών προτύπων,
27. Ανασκόπηση του Συστήματος Διαχείρισης σε συνεργασία με τη Διοίκηση.